直播預告 | AAV藥物質量控制：關鍵屬性、表征分析與技術前沿
腺相關病毒 (AAV) 作為基因治療的核心載體，其質量控制環節至關重要。該控制流程涵蓋了從原材料篩選、生產過程監控至最終產品放行的各個階段。關鍵質量屬性，例如空殼率和感染滴度，必須進行精確評估。實施全生命周期的質量控制策略，是確保AAV藥物安全性和有效性的關鍵。通過優化生產工藝和檢測技術，可以進一步提升AAV藥物的質量控制水平，從而改善治療效果和用藥安全性。
本次直播將邀請和元生物技術質量分析方法開發總監黨金玲老師、丹納赫-貝克曼庫爾特生命科學應用科學家余啟昆老師以及SCIEX應用支持專家王文濤老師，深入探討AAV藥物的質量屬性、分析方法以及技術發展趨勢，旨在揭示確保藥物安全性和有效性的策略。
深入討論質量源于設計 (aQbD) 理念在AAV藥物質量控制中的應用。該理念主張在藥物研發初期就融入質量考量，并通過設計實驗和優化生產過程來保證產品質量和一致性。
超速離心技術在分析腺相關病毒空殼率方面至關重要，能精確區分和定量不同AAV顆粒。AUC cGMP軟件提升了數據處理和分析流程，增強了AAV顆粒區分與定量的準確性，為AAV空殼率分析提供了可靠技術支持。
AAV產品質量控制關鍵，涉及純度、滴度、穩定性和安全性檢測。SCIEX利用毛細管電泳和質譜技術，在生物制品分析領域提供解決方案，特別是在AAV質量控制方面。
直播時間：2025年1月14日19:30-21:00
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報告嘉賓
黨金玲
和元生物技術（上海）股份有限公司 質量分析方法開發總監
現任職和元生物技術（上海）股份有限公司，在生物制藥質量研究領域有近15年工作經驗。負責和元生物基因治療和細胞治療產品質量標準研究、檢測方法開發、方法學驗證、對照品制備與標定、細胞庫和毒種庫的檢定等管理工作。
余啟昆
貝克曼庫爾特生命科學 應用科學家
丹納赫-貝克曼庫爾特生命科學分析型超速離心機應用專家，負責整個華東區域離心機產品的應用支持與管理，負責全國分析超速離心 (AUC) 研究及應用，負責AUC的新應用場景開發。在“創升中國”的戰略下，負責貝克曼庫爾特部分離心機的本地化制造、創新及合作。曾協助中檢院做出世界監管層面上首個AAV空殼標準品，目前正參與2項藥典課題，2項專利已提交申請，1項獲批，發表相關文章5篇，中國第一本AUC專著編委之一。
王文濤
SCIEX（上海愛博才思分析儀器貿易有限公司) 應用支持專家
SCIEX應用支持專家，主要從事毛細管電泳及質譜相關方法開發與應用支持工作，擁有超過10年的毛細管電泳使用經驗，在毛細管電泳、毛細管電泳-質譜聯用、液相色譜-質譜聯用等方法開發方面具有豐富的使用經驗，參與并支持了多項標準方法的驗證工作。
AAV藥物的質量控制構成了基因治療領域研究的關鍵議題。本次網絡研討會將向您展示最新的研究成果與技術進展，以助于您更深入地理解并應對AAV藥物生產過程中所面臨的挑戰。我們熱切期待與您共同研究AAV藥物質量控制的新策略，為促進基因治療領域的發展貢獻我們的力量。
關于和元生物
和元生物技術（上海）股份有限公司（股票代碼：688238）成立于2013年，作為一家深耕細胞和基因治療核心領域的高新技術企業，專注于為細胞和基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究、藥物靶點及藥效研究等CRO服務；為細胞與基因治療藥物的研發提供工藝開發及測試、IND-CMC藥學研究、臨床樣品及商業化產品的GMP生產等CDMO服務；為再生醫學及抗衰領域提供細胞制備、重組蛋白/外泌體等細胞衍生物生產、細胞存儲等技術服務。致力于推動細胞和基因治療及相關健康產業的技術開發及轉化應用，造福生命健康。
公司秉承“整合你我資源，服務生命科學”的理念，堅守“客戶第一、高效執行、追求卓越、創新突破、誠信務實”的價值觀，已成長為一家集基因功能基礎研究服務、臨床級細胞與基因治療藥物商業化生產服務、再生醫學服務三大發展方向于一體的高新技術企業。
關于貝克曼庫爾特生命科學
貝克曼庫爾特有限公司成立于1935年，始于貝克曼博士發明的、可用于精確測量檸檬汁pH值的酸度計 (pH meter) 。從位于美國加州帕薩迪納市的一家汽車修理廠內的小企業，到如今臨床診斷和生命科學領域的世界巨頭，貝克曼庫爾特公司的成功主要歸功于具有遠見卓識的三位科學家：貝克曼博士和庫爾特兄弟，正是他們為科技與醫學帶來了重要的變化。1997年貝克曼公司和庫爾特公司合并，成為今天的貝克曼庫爾特有限公司，隸屬全球科學與技術的創新者丹納赫集團。
貝克曼庫爾特生命科學一直致力于改善全世界人類的健康。在過去的一百年里，“貝克曼”、“庫爾特”品牌的各種儀器已被世界各地醫務人員和科研工作者普遍認可和接受。貝克曼庫爾特生命科學為廣大生命科學研究工作者們提供優異的儀器系統、試劑和全球的技術服務與支持，不斷促進生物學科研的新技術發展。我們的技術支持和售后服務網絡遍及全球，營銷達至130多個國家。公司主要產品包括流式科研型流式、臨床型流式、離心機、自動化液體工作站、基因組學、細胞健康分析、顆粒質控工具、售后服務等，其產品主要用于前沿的重要研究領域，包括基因組學、蛋白質組學、細胞組學以及生物制藥等。
關于SCIEX
SCIEX致力于提供精準檢測和化合物定量的解決方案，幫助我們的客戶保護和改善人類的健康和安全。我們在質譜技術領域擁有50年的創新經驗。從1981年成功推出第一臺SCIEX的商業化三重四極桿質譜系統開始，我們一直致力于開發突破性的技術和解決方案，從而影響和推進可以改善人們生活的科學研究和成果。
今天，SCIEX作為全球生命科學和技術創新者的丹納赫集團 (NYSE:DHR) 一員，我們將繼續在質譜和毛細管電泳技術領域開發穩健的解決方案。我們可以幫助客戶監測環境危害因子并做出迅速響應；更好的理解疾病和疾病標志物，改善疾病的臨床治療，助力相關藥物研發上市；保證食物更健康和更安全。
